喜讯!普洛药业又一次零缺陷通过美国FDA检查
发布时间:2023年09月14日  阅读:368  来源:

      普洛药业下属子公司浙江普洛得邦制药有限公司于2023年05月29日至2023年06月02日接受了美国食品药品监督管理局(美国FDA)的cGMP(即现行药品生产质量管理规范)现场检查,检查范围是AP20014原料药的批准前检查和日常GMP监督检查。近日,公司收到了美国FDA签发的现场检查报告(EIR),此次检查以NAI(No Action Indicated 无需采取整改)零缺陷通过。这是该公司连续第2次零缺陷通过,也是普洛药业第16次通过美国FDA现场检查。



      据悉,此次审计过程中,FDA检查官对公司生产和质量管理等六大系统进行全面细致的检查,内容涵盖了QA、QC、生产、物料、设备设施、包装标签等,检查面广、检查节奏快,现场检查和文件查阅穿插进行,全面对公司的药品生产管理水平进行查验。

      AP20014原料药为公司CDMO产品。此次零缺陷通过美国FDA检查,是公司积极践行“高标准合规”发展理念的良好体现,表明公司的质量体系持续符合美国FDA的cGMP要求,将助力公司更好地为全球客户提供专业化的一站式研发生产服务。